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EL KIT CORONAR DX® SARS-COV-2 RT-PCR 1.0 ES UN SISTEMA REACTIVO BASADO EN TECNOLOGÍA PCR EN TIEMPO REAL (RT-PCR) PARA LA DETECCIÓN CUALITATIVA Y DIFERENCIACIÓN DE ARN ESPECÍFICO DEL SARS-COV-2 (SÍNDROME RESPIRATORIO AGUDO SEVERO CORONAVIRUS 2)

FICHA TÉCNICA

  • PRODUCCIÓN NACIONAL CON CALIDAD MUNDIAL . Desarrollado y producido en Argentina bajo estándares internacionales GMP(Good Manufacturing Practices) en planta habilitada por ANMAT
  • GOLD STANDARD. RT-PCR es el método diagnóstico de referencia universal
  • ALTA PERFORMANCE. Exactitud (99.1%) , Sensibilidad (98.4%) y Especificidad (100%)
  • VERSÁTIL Y COMPATIBLE. Validado en laboratorios de referencia y sobre las principales plataformas (marcas de equipamientos) que integran la red público-privada de laboratorios del país
  • APROBADO POR ANMAT
  • ESFUERZO COLECTIVO. Desarrollado por empresas PYMES nacionales con el apoyo y ayuda del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Nacional, la Agencia de Promoción de Ciencia y Tecnología , el Ministerio de Desarrollo Productivo Nacional, El Ministerio de Salud de la Nación, ANLIS Malbran, el BID, la CAB (Cámara Argentina de Biotecnología), entre otros
  • SERVICIO POST VENTA LOCAL Y PERSONALIZADO.
  • PRESENTACIÓN: Kit que contienen los reactivos necesarios para la caracterización de 90 muestras

COVID-19: LA ANMAT APROBÓ EL 1ER TEST DE DIAGNÓSTICO BASADO EN RT-PCR 100% ARGENTINO DE CALIDAD INTERNACIONAL

• Se denomina CoronARdx®. Es el primer test basado en la tecnología de PCR en tiempo real (RT-PCR) desarrollado en nuestro país con los estándares internacionales de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y cuyos valores de performance (sensibilidad, especificidad, reacción cruzada, reproducibilidad) son comparables con los mejores del mundo.

• Se realiza a partir del ARN viral extraído desde un hisopado oro/nasofaríngeo como la mayoría de los test disponibles, pero por su alta sensibilidad permite no solo determinar un resultado negativo o positivo, sino también medir el nivel de carga viral detectado. Muchos trabajos de investigación relacionan esta medición con la capacidad de contagio, la intensidad de síntomas e incluso como control de calidad de la muestra para evitar informar falsos negativos.

• Es un desarrollo nacional, producto de la asociación estratégica de la empresa Argenomics, que aportó su expertise en investigación, desarrollo e innovación de más de 15 años en diagnóstico molecular del cáncer y otras enfermedades y la start up Zev Biotech, que aportó su conocimiento en la elaboración de kits diagnósticos, más un acuerdo con la empresa Cromoion, para la producción a gran escala de los kits bajo normas GMP en una planta calificada por ANMAT.

• Se espera que puedan abastecer al mercado de 80 mil test semanales, sustituir los kits actuales importados e inclusive tienen solicitudes para exportar al exterior, generándole al país un importante ahorro e ingreso de divisas.

• Es el primero de su clase (kit RT-PCR de origen nacional) tanto para Argentina como para Latinoamérica.

En opinión del Dr. Eduardo López, infectólogo pediatra, Jefe del Departamento de Medicina del Hospital de Niños ‘Ricardo Gutiérrez’, “es una muy buena noticia disponer de un test nacional de muy alta calidad, desarrollado y fabricado íntegramente en nuestro país, lo que va a contribuir a autoabastecernos de este recurso, un tema no menor en el marco de una pandemia como la que estamos viviendo; además, tener un kit de PCR de producción nacional va a facilitar efectuar más testeos a menor costo”.

La técnica de RT-PCR es la tecnología de referencia universal (gold estándar) y la elegida por el Estado argentino -a partir de kits importados adquiridos de diferentes países- para diagnosticar Covid-19 en la red de casi 340 laboratorios públicos y privados en todo el territorio. Es por lo tanto la tecnología de elección del ANLIS/Malbrán para la identificación y diagnóstico de COVID-19 por su máxima fiabilidad para detectar la presencia del virus en un tiempo estimado de 90 minutos. 

Los especialistas conocen cómo funciona, saben cómo interpretar la información, qué reactivos usar, los tipos de insumos necesarios y qué decisión tomar en función de los resultados del test.

Alberto Saul, presidente y CEO de Argenomics, sobre la idea que activó el inicio del proyecto, explicó que “cuando se inició la pandemia, nos motivó poder ofrecerle al país la posibilidad de contar con una herramienta esencial de ‘soberanía diagnóstico-sanitaria’, independizándonos de kits importados y con el significativo beneficio del ‘ahorro de divisas’. Sabíamos que el desafío era grande, pero confiamos en nuestras capacidades como equipo, que siempre nos han permitido evolucionar frente a otras situaciones desafiantes. Contábamos con nuestras capacidades, know-how y el antecedente previo de estar trabajando en el desarrollo de kits diagnósticos de calidad internacional para distintas áreas terapéuticas y en asociación estratégica a Zev Biotech, quienes aportan todo su conocimiento y experiencia en la fabricación de kits para diagnóstico molecular”.

Para la aprobación del test CoronARdx®, la ANMAT evaluó los resultados de más de 300 validaciones clínicas incluyendo muestras enviadas desde la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud -Malbrán- (ANLIS), y análisis realizados directamente en el Hospital Italiano de Buenos Aires y el INBIRS (UBA-CONICET), entre otros. Esas validaciones incluyeron la comparación entre los resultados obtenidos por los test disponibles vs. el test de referencia.

“Lo importante de haber elegido el gold standard (test de referencia) universal es precisamente que los parámetros de sensibilidad y especificidad son conocidos en todos lados y, en el caso del test CoronARdx®, cuenta con la ventaja adicional de haber sido validado para ser utilizado en la amplia mayoría de los equipos de RT-PCR que conforman los 338 laboratorios públicos y privados del país donde se realizan test de COVID-19”, sostuvo el Dr. Maximiliano Irisarri, bioquímico, Director de Zev Biotech.

QUIENES SOMOS

Quienes somos

ARGENOMICS

Argenomics es una empresa de biotecnología con mas de 15 años de trayectoria pionera en el desarrollo de biomarcadores y en la oferta de servicios de medicina/diagnóstico de precisión, de genómica clínica, innovando con la incorporación de nuevas tecnologías (Next Generation Sequencing, Liquid Biopsy, Luminex, etc)

Argenomics ha tenido en cuenta la importancia de la asociación/colaboración público-privada estableciendo vínculos con Institutos como el Conicet y con el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, esta relación hizo que la empresa sea una start up destacada y elegida por dicho Ministerio para representar al país en la Feria biotecnológica más importante del mundo en San Diego, USA (Bio 2014).

Un carácter diferencial de Argenomics es , fue y será la vocación de interactuar y articular con el sector científico, con la industria y con el sistema de salud. Todo esto traducido en convenios y consorcios formales con Conicet, a través de sus institutos Fundación Instituto Leloir e Instituto de Investigación de Medicina Traslacional (IIMT) , con la Universidad y Hospital Austral, Hospital Británico, Stanford University, Buck Institute (US) entre otros vínculos.

Además Argenomics es socio y miembro de la CAB (cámara argentina de biotecnología), con el objetivo de contribuir y afianzar un modelo publico-privado que incorpore sinergicamente las necesidades del país, las empresas y la sociedad en conjunto.

Argenomics comprende un largo curriculum:

  • Más de 40.000 ensayos de determinación de variantes accionables para cáncer (pulmón, mama, colorecto, melanoma ovario, gist, pancreas, etc) y oncohematología.
  • 40 ensayos clínicos de hipótesis originales y multicentricos con la industria farmacéutica y otros sponsors
  • Mas de 200 diagnosticas moleculares trastornos neurogeneticos
  • Un portfolio de más de 500 genes/paneles
  • Equipo de I+D de alta calificación, desarrollo de kits propios
  • Cuenta con certificación internacional del EMQN
  • Servicios integrales (logistica, patología molecular, analítica e interpretación de resultados)

ZEV Biotech

DIAGNÓSTICO MOLECULAR PARA MEDICINA PERSONALIZADA.

ZEV Biotech es una empresa Argentina de base científica que desarrolló una Plataforma Genómica para el diagnóstico molecular. 

Su misión es desarrollarproducir y comercializarkits de diagnóstico molecular para laboratorios de análisis clínicos, hospitales, clínicas y centros de salud tanto públicos como privados de países emergentes.

DIAGNÓSTICO MOLECULAR

La secuenciación completa del genoma humano y los avances científicos y tecnológicos de los últimos años han revolucionado el sector del diagnóstico de enfermedades.

Mediante el diagnóstico molecular hoy es posible predecir, diagnosticar y/o evaluar el tratamiento de enfermedades con mayor grado de certeza, de forma más rápida y personalizada.

Por este motivo, el diagnóstico molecular es una práctica cada vez más utilizada tanto en el campo de la salud humana como en el sector agropecuario.


PLATAFORMA
Zev Biotech ha desarrollado una plataforma genómica (IRIS) pensada y adaptada a la realidad y necesidades de los países emergentes. La plataforma IRIS se monta sobre equipamiento básico de biología molecular, agregando únicamente dos equipos modulares de bajo costo, fácil mantenimiento y servicio técnico local. Puede ser operada por cualquier personal técnico con entrenamiento básico en biología molecular. Nuestro software analiza los datos automáticamente sin la necesidad de personal especializado.

CROMOION

Cromoion es una empresa argentina con sede en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires especializada en comercializar insumos y equipamientos aplicados a la investigación básica, el diagnóstico humano y veterinario.

Cromoión cuenta con una planta dedicada a la elaboración de productos médicos y especialidades medicinales, habilitada por ANMAT y con certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) ubicada en Punta Alta, Provincia de Buenos Aires.

Nuestros productos y servicios están validados bajo procesos controlados de calidad avalados por los más altos estándares internacionales, garantizando así la satisfacción de nuestros clientes, compromiso plasmado en nuestro lema institucional “La importancia de un servicio” ® que asumimos desde nuestros inicios en 1984.

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